본태성 고혈압 의약품 후루덱스서방정 사용상 주의사항

본태성 고혈압 의약품 후루덱스서방정 (Fludex SR Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국베링거인겔하임

판매 회사: 한국베링거인겔하임

복지부 분류: 214 - 혈압강하제

보험코드/구분: E04260461 (급여 205원/1 개) 

영문 성분명: Indapamide 1.5 mg

한글 성분명: 인다파미드 1.5 mg

생산여부: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 D - 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.

성상: 백색의 원형 서방정 코팅정

효능/효과:

본태성 고혈압

용법/용량:

1일 1정을 아침에 복용한다.

고용량을 복용하여도 항고혈압작용은 향상되지 않으며 이뇨효과만이 증강되므로 용량을 준수한다.

이 약은 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 삼켜서 복용한다.

사용상 주의사항:

1. 다음 환자에는 투여하지 말것

1) 무뇨환자

2) 급성 신부전 환자

3) 체액중의 칼륨, 나트륨이 현저히 감소된 환자

4) 치아짓계 약물 또는 그 유사 화합물(클로르탈리돈 등의 설폰아미드유도체)에 과민증의 병력이 있는 환자

5) 최근 뇌혈관손상 환자

6) 중증의 간기능장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 진행된 간경화증 환자 (간성혼수를 유발할 수 있다.)

2) 심질환이 있는 고령자, 증증의 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨작용이 나타날 경우 급속한 혈장량감소, 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)

3) 중증의 신장애 환자

4) 간질환‧간장애 환자

5) 본인 또는 양친, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자

6) 설사, 구토환자

7) 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 환자

8) 디기탈리스제, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극 호르몬을 투여받고 있는환자

9) 염제한요법 환자

10) 영아 (영아는 전해질평형실조가 나타나기 쉽다.)

11) 교감신경 절제후 환자 (혈압저하작용이 증강된다.)

12) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자

13) 고뇨산혈증 환자

3. 이상반응

1) 혈액 : 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소, 무과립구증, 재생불량빈혈, 용혈빈혈 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

3) 대사이상 : 때로는 저칼륨혈증, 염화이온손실에 의한 알칼리증, 총콜레스테롤의 상승. 드물게 중성지방의 상승, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 등이 나타날 수 있다. 때때로 고뇨산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 칼륨제를 병용해도 저칼륨혈증이 개선되지 않는 경우 투여를 중지한다.

4) 과민증 : 발진, 습진, 가려움, 홍반, 안면홍조, 광선과민증등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역‧구토, 구갈, 드물게 변비, 위부불쾌감, 위중감, 소화불량, 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통‧두중, 드물게 졸음, 초조, 피로, 감각이상 등이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 때때로 기립성 조절장애, 무력‧권태감, 드물게 심계항진, 부정맥, 저혈압, 어지러움, 이명, 흉부불쾌감, 안면홍조, 빈뇨, 야간뇨, 등통, 하지마비감, 어깨결림 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이뇨효과가 급히 나타날 수 있으므로 전해질 실조, 탈수에 충분히 주의하고 저용량에서 투여를 시작하여 점차 증량하도록 한다.

2) 연용하는 경우에는 전해질실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사한다.

3) 통풍환자의 경우에는 통풍치료제와 병용투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 바르비탈산 유도체, 아편알칼로이드계 마약과의 병용 또는 음주에 의해 기립성저혈압이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 노프에피네프린등의 혈압상승성아민에 대한 혈관벽의 반응성을 저하시키고 투보쿠라린 및 그 유사화합물의 마비작용을 증가시킬 수 있으므로 수술전 환자에 사용할 경우에는 일시적으로 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 다른 혈압강하제의 투여를 받고 있는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우에는 혈압저하 작용을 증가시킬수 있으므로 혈압강하제의 용량조절 등에 주의한다.

4) 디기탈리스의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬과 병용투여하는 경우에는 과잉의 칼슘방출을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

6) 이 약 투여 중 당뇨병용제의 작용이 현저히 악화되므로 주의한다.

7) 신장을 통한 리튬배설이 감소되어 리튬에 의한 심독성 및 신경독성이 증가될 수 있으므로 신중히 모니터하고 용량을 조절한다.

8) 하제와 병용투여하는 경우에는 칼륨방출을 증가시킬 수 있다.

9) 퀴니딘 등 부정맥용제와 병용투여하는 경우에는 중증의 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.

10) COX-2 선택적 저해제를 포함한 비스테로이드성소염진통제는 혈압저하작용을 감소시켜 탈수 환자에게 신독성을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 

11) 바클로펜과 병용투여하는 경우 혈압저하작용을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 

12) 칼륨저류이뇨제와 병용투여하는 경우 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 혈중 칼륨농도 및 ECG를 모니터한다. 

13) 요오드조영제를 고용량 복용한 경우 탈수 환자에게 신독성을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

14) 사이클로스포린, 타크로리무스를 병용투여하는 경우 혈장 크레아티닌을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

6.임부 및 수유부에 대한 투여

1) 치아짓계 약물은 신생아 또는 영아에서 고빌리루빈혈증, 혈소판감소등을 일으킬 수 있으므로 임신후기에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중지한다. 

7.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

8.고령자에 대한 투여

고령자에는 다음사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다(뇌경색등이 나타날 수 있다). 

2) 특히 심질한 환자중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량의 감소를 혈액농축을 초래하여 뇌경색등의 혈전색전증이 나타날 수 있다.

9.임상검사치의 영향

갑상선장애가 없는 환자의 혈청 PBI(단백결합요오드)를 저하시킬수 있으므로 주의한다.

10.과량투여시의 처치

과량투여에 의해 구역, 구토, 무력감, 위장장애, 전해질불균형 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 대증요법, 전해질보급, 위세척ㆍ최토 등을 고려한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 보관한다.

3) 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 삼켜서 복용한다.

12. 기타

동물실험에서 치료용량의 40~8000배를 투여한 경우 이뇨효과를 악화시킨다는 보고가 있다. 

급성독성시험에서 정맥주사 또는 복강주사한 경우 호흡완만, 말초혈관확장 등을 나타내었다. 동물실험에서 돌연변이원성, 발암성을 나타내지 않았다.

저장방법: 습기를 피해 상온(15∼25℃)보관, 밀폐용기